Il governo italiano ha approvato uno schema di legge che istituisce un registro nazionale per la tracciabilità di ormoni e farmaci utilizzati nel trattamento della disforia di genere nei minori. Questo registro, gestito dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), monitorerà la prescrizione e la somministrazione di farmaci come la triptorelina, impiegata per bloccare la pubertà.
La nuova normativa prevede che la somministrazione di questi farmaci sia subordinata a una diagnosi effettuata da un’équipe multidisciplinare, comprendente percorsi psicologici, psicoterapeutici e, se necessario, psichiatrici. Il consenso informato dei genitori o tutori legali è obbligatorio. Inoltre, prima della somministrazione, sarà richiesto l’assenso di un comitato etico nazionale pediatrico, in attesa dell’adozione di protocolli clinici specifici da parte del Ministero della Salute.
Il registro AIFA raccoglierà dati dettagliati su ogni trattamento, inclusi gli esiti dei percorsi psicologici precedenti, le eventuali comorbilità, il monitoraggio clinico e il follow-up. Questi dati saranno trasmessi al Ministero della Salute ogni sei mesi, permettendo un monitoraggio costante dell’utilizzo di questi farmaci e la valutazione dell’efficacia delle terapie.
L’istituzione di questo registro fa seguito a polemiche sorte in merito all’utilizzo della triptorelina, in particolare a seguito di un’interrogazione parlamentare che sollevava dubbi sull’assistenza psicoterapeutica fornita a minori sottoposti a trattamento. Il Ministero ha avviato un audit e un’ispezione presso l’ospedale Careggi di Firenze, individuando azioni di miglioramento per la Regione Toscana.
Per approfondire la questione, è stato istituito un tavolo tecnico per la valutazione del rapporto semestrale dell’AIFA e la presentazione di una relazione triennale al Parlamento. Il Comitato Nazionale di Bioetica ha raccomandato l’istituzione di un registro dedicato, sottolineando la carenza di dati sui minori trattati in Italia.
Il governo afferma che l’obiettivo principale è la tutela della salute dei minori, garantendo un approccio responsabile e rigoroso alla prescrizione e somministrazione di questi farmaci. La dispensazione avverrà esclusivamente nelle farmacie ospedaliere. Tuttavia, il provvedimento ha suscitato critiche da parte di alcune associazioni, che lo considerano una strategia per limitare l’accesso a queste terapie.
Il numero di minori trattati con triptorelina in Italia è stimato intorno a 25 nel 2023, ma l’AIFA ritiene possibile una sovrastima di questi dati. La discussione sulla disforia di genere e sul suo trattamento nei minori rimane un tema complesso e delicato, che richiede un approccio attento e basato sulle migliori evidenze scientifiche disponibili.
